大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
无尘室的适用范围很广,只要洁净要求比较高的都会用到。今天我们更地为大家讲述一下无尘室等级分类及应用标准。
无尘室的等级分类说明
依据美国联邦政府颁布的标准【FederalAtandard(FS)209E,1992】,可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,无尘车间安装价格,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸是0.5um,无尘室等级应以特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2um(尘粒尺寸在0.2um或更大下,密度不大于75颗/立方英尺),千级无尘车间安装公司,1级在0.1um(尘粒尺寸在0.1um或更大下,密度不大于35颗/立方英尺)。
电子、化妆品、食品、生物制药以及器械等各行业不同净化等级的无尘车间,需注意的细节:
对于企业来说,厂房的选址、车间的布局、设备的选择以产品的质量管理等这些问题,都是保障企业生产环境达到洁净等级的首要要求,无尘车间安装,因为整个平面的设计,都是按照您的厂房布局,加工工艺流程而设计的,防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施。
在净化工程的设计和实施中,一些小细节也是至关重要的,不是有句古语“细节决定成败,态度决定高度”,无尘车间安装公司,否则我们花费巨大财力、精力建立的净化工程会因为一个空调的换气次数或者风管的保温,达不到预期效果,影响产品的质量,耽误施工时间。